从市市场监督管理局获悉，今年以来，该局坚决贯彻落实“四个最严”要求，从保障人民群众“两品一械”安全出发，以“防范风险、提升能力”为切入点，优化案件查办流程，提升案件查办水平，努力做好全市药械化安全“守护者”。

【新时代 新征程 新伟业】晋城市持续强化药品领域安全监管

做好药械化安全“守护者”

我市持续强化药品领域安全监管

　　从市市场监督管理局获悉，今年以来，该局坚决贯彻落实“四个最严”要求，从保障人民群众“两品一械”安全出发，以“防范风险、提升能力”为切入点，优化案件查办流程，提升案件查办水平，努力做好全市药械化安全“守护者”。

　　建章立制，下好“先手棋”。

以打造“三无三可”营商环境为目标，全力推进省级法治监管标准化试点建设工作。从强化药械化案件线索管理入手，充分发挥市场监管执法利器作用，制定《案件线索管理及立案工作制度》《行政执法约谈制度》《行政处罚程序若干规定等制度》和《行政处罚裁量基准适用规则》，创新建立稽查办案“123”工作法：“1”即一个部门管理、“2”即两次会议研判、“3”即三个环节制约。上半年，市市场监督管理局把案件查处作为强化监管的重要举措，实行药械化案件月通报制度，查办药械化案件130件，较去年同比增长94%，罚没款68.82万元；市本级行政约谈7家经营单位，处置药械化案件线索20条，做到线索处置率、立案率100%，杜绝了线索“跑冒滴漏”和“人情案”，实现了人员素质、案件质量、监管能力、风险防范能力提升。

　　提升能力，打好“主动仗”。

强化科技赋能，运用“互联网+监管”手段，加快建设药品安全监管平台，通过创新“二维码”应用、强化“小程序”使用，全面推动药械化监管数字化转型升级。强化队伍建设，出台《晋城市药品流通检查员申报管理实施方案》，首批遴选100名药品流通检查员上岗，制定岗位职责，开展岗前培训，建立综合评定、继续教育、年度考核工作机制，充分发挥检查员的“探测器”作用，力争用2年时间建设一支专业化药品流通检查员队伍。强化研讨交流，创新举办了医疗器械责任落实“现场观摩教学”活动，组织全市50余名医疗器械监管人员对10个点现场观摩教学，通过锻长板、补短板，在全市形成比学赶超的良好氛围。

强化人才培育，以星级市场监管所创建为引领，通过强有力的组织措施和制度保障，配齐配强配精市场监管所一线药械化监管人员55名，打造会监管、会办案、会服务的“一专多能”复合型人才。

　　增强效能，织密“防护网”。

以巩固提升行动为抓手，全面分析研判安全形势，切实提高安全监管的针对性、靶向性和有效性。强化风险隐患排查治理。落实部门监管责任，突出抓好药品经营使用单位、网售药品、特殊药品、无菌和植入类医疗器械、儿童及特殊化妆品等五大专项行动，运用风险隐患、问题线索、督办落实、整改销号“四个清单”，构建动态更新、相互转化、闭环管理的工作机制。

加大药品监督抽检力度。坚持问题导向、广泛覆盖、监检结合、协调联动的原则，及时防控安全风险。

上半年共监督抽检药械化374批次。探索实施分级分类监管。

承担省局委托起草的《山西省化妆品经营分级分类监督管理办法》，建立“一户一档”，试行分级分类监管，实行“六查六看”，统一了监管尺度标准。扎实开展不良反应监测。从源头牢牢把好报告质量关，上半年共收集上报不良反应报告3945份，同比增长49.15%。

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